FDA 取消监管障碍，口腔液毒检获放行

FDA（美国食品药品监督管理局）近日敲定一项新规，将受监管的毒品检测项目从 510(k) 审批要求中豁免。此前正是这项 510(k) 审批流程，挡住了实验室为口腔液检测申请认证的路，尽管口腔液检测方法早在 2023 年就已获批可用于受监管领域。

美国卡车运输协会（ATA）首席宣传与公共事务官 Henry Hanscom 表示，经过 ATA 多年推动，FDA 终于移除了这一监管障碍，为实验室开发、雇主使用更精准、侵入性更低、更难作弊的检测方法打开了通道。

FDA 今年早些时候启动这项规则制定程序，此前六名国会议员应 ATA 请求，联名致信美国卫生与公众服务部（HHS）；ATA 随后在 6 月就 FDA 的拟议规则提交了意见。

ATA 援引 Quest Diagnostics 的数据分析指出，在联邦监管的安全敏感岗位员工中，2022 年至 2023 年间，被替换（substituted）的尿液样本增加超过 370%，无效（invalid）样本增加 36%。ATA 认为，这一数据暴露出现行以尿检为主的检测体系存在漏洞。相较尿检，口腔液检测和毛发检测都属于直接观察采样方式，更难被替换或篡改；毛发检测的检测窗口比尿检更长。

此次新规同时为毛发检测等更多检测方法的采用，以及联邦检测体系应对芬太尼、合成大麻素等新型毒品威胁的能力提升铺平了道路。美国国家药物与酒精检测协会（National Drug & Alcohol Screening Association）等机构也参与推动了移除 510(k) 审批要求的工作。